QP-RD-004 可靠度試驗管理辦法

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QP-RD-004 可靠度試驗管理辦法

 

1      目的：

評估產品的信賴度，提早發現潛在問題，建立產品可靠度試驗標準，於產品開發設計試作，以利產品設計及製程改善之參考，以確保本公司產品可用性，提升產品之品質水準。

 

2     範圍：

2.1    產品於本公司開發設計、試產、量產時適用。

2.2    產品於設計變更(功能變異)其程度須試驗時適用。

 

3     權責：

3.1    研發部 : 負責可靠度試驗作業規範制修訂、與設計開發及業務溝通試驗相關問題、提出 信賴度試驗申請、計畫安排及管制、進行測試及記錄後判定結果、追蹤確認、可靠度試驗報告整理及歸檔。

3.2    業務部 : 負責(視需要)提出測試申請並提供客戶要求做可靠度試驗的相關資訊，提出信 賴性試驗申請。

3.3    製造部 : 協助研發對可靠度試驗相關問題進行原因分析及提出矯正措施。

3.4   品管部 : 協助研發部對可靠度試驗相關問題進行原因分析及提出矯正措施，待正式量產時將相關測試納入量產品可靠度試驗中持續追蹤確認。

 

4     流程 : 

 

5     內容：

5.1    測試時機 : 新製品或新製程研發時，依『設計開發管理辦法』(QP-RD-001)。

5.2    測試樣本管理

5.2.1   測試樣本參考以下相關規定。

5.2.2  相關單位送測試之樣本後，實驗室人員收到後，確認與所需測試之料號、專案是否相符，相符時應作特殊記號標記之。

5.2.3  若客戶要求或相關安規申請時，應向生管單位提出特定樣本製作申請，以利試驗進行。

5.2.4  定期測試樣本數目，每一測試專案 1PCS 為原則，不定期測試則依客戶要求或申請單位要求。

5.2.5  測試樣本在搬運時應注意不可受損，應作適當包裝，並做好適當的防護。

5.2.6  可靠度測試後之樣本，由研發單位予以標示並保存，保存期限原則上為一年。

5.3    測試項目及判定基準

5.3.1   (依各產業需求規劃，略)

5.3.2  各項測試專案的測試條件參考業務部與客戶商討，依『合約審查管理辦法』 (QP-SO-001)所提供的「規格承認書」(QP-SO-001-01)或相關國際標準。 

5.3.3  若客戶要求測試專案但無能力於本廠進行測試時，由品管部安排合格測試單位執行。

5.3.4  若客戶要求可靠度測試條件與管理規範內容不同，則以客戶測試條件為主。

5.4   實驗室管理

5.4.1   實驗室測試時，如有特殊要求或會影響產品測試品質的環境時，應加以監視、控制及記錄，每日需進行溫、濕度監視及記錄。

5.4.2  必須建立實驗室的政策、系統、程式、校正方法、製程管制、運用統計技術、標示、實驗室人員必須具有適當的背景知識、經驗，並經過資格認定。

5.5    可靠性試驗申請

5.5.1   新材料送樣由研發部排定實施。

5.5.2  研發部依據可靠度試驗設備使用狀況，排定測試日程並回覆申請單位。

5.6    可靠度試驗執行

5.6.1   測試者於測試前應先確認，測試設備之能力是否符合測試之要求。 

5.6.2  投入測試前可靠度試驗人員對測試樣品依『成品管制檢驗規範』(QS-QA-011)之檢驗專案做畫面檢測並做初值記錄。 

5.6.3  可靠度試驗相關儀器設備之管理，依『設備保養維護管理辦法』(QP-PD-005)執行之。 

5.6.4  送外測試之管理

5.6.4.1 廠內無能力或無測試設備的測試專案，應視需要委託廠外合格單位實施測試。測試機構應選擇政府設立或政府認可之測試室為原則。

5.6.4.2 委外測試時負責人應說明測試條件、要求，並請測試實施機構將測試使用的設備、機型、測試條件等註明在測試報告中。

5.6.5  試驗過程中之管理

5.6.5.1 試驗過程中若試驗人員必須中途離開或長期試驗時，應製做標示牌予以警告，以免他人在不知情下影響試驗之進行。

5.6.5.2 標示牌內容應包含試驗機種、試驗項目、試驗條件、試驗起訖時間、試驗負責人、試驗發生問題時之聯絡方式及必要之警告字句。

5.6.5.3 試驗進行中如遇人力不能控制之意外事件，如跳電、停水等異常情況，應停止測試，等恢復正常後再重新進行測試。

5.7    測試記錄

5.7.1   可靠度試驗完成後，試驗者必須將結果填寫於「可靠度實驗驗證報告」 (QP-RD-004-03)中，以電子檔保存，如相關人員有紙本存檔需求再印出，並呈部門主管審核。

5.7.2  若屬於外觀判定之驗證則須填寫「可靠度外觀判定表」(QP-RD-004-04)並連同「可靠度實驗驗證報告」(QP-RD-004-03)中，呈部門主管審核。 

5.7.3  定期測試報告應包含下列專案 :

5.7.3.1 測試項目。 

5.7.3.2 測試日期。 

5.7.3.3 測試條件。 

5.7.3.4 測試結果。 

5.7.3.5 結論與判定。 

5.7.3.6 對策。

5.7.3.7 測試者與審核者。 

5.7.4  不定期測試報告依客戶要求填寫相關測試報告，或依本公司「可靠度實驗驗證報告」(QP-RD-004-03)格式填寫。 

5.8    可靠度試驗結果判定

5.8.1   若可靠度試驗不合格者，須在「可靠度實驗驗證報告」(QP-RD-004-03)、「可靠度外觀判定表」(QP-RD-004-04)中勾選不合格，並填寫不合格結果。 

5.8.2  測試不合格之處理 

5.8.2.1 測試不合格時，測試者應填寫「可靠度實驗驗證報告」(QP-RD-004-03)、「可靠度外觀判定表」(QP-RD-004-04)，通知主管，由主管會同相關部門進行原因分析，各相關部門應協助不合格之原因分析。

5.8.2.2 若測試不合格屬單純測試程式錯誤所導致時，應重新抽樣並測試，依正確的測試程式執行。

5.9    追蹤確認 : 可靠度試驗不合格時，應由研發部門以「可靠度實驗驗證報告」(QP-RD-004-03)、「可靠度外觀判定表」(QP-RD-004-04)通知製造部共同檢討改善，依據所提出的對策進行改善，並重新做試驗。

5.10  歸檔 : 可靠度試驗相關記錄及測試報告須歸檔，依『記錄保存管理辦法』(QP-QA-002) ，按公司規範之保存年限保存。 

5.11   可靠度試驗作業環境及安全性

5.11.1  停機超過 8 小時，將電源關閉，將排氣管開關關閉。

5.11.2 使用恒溫恒濕機時，注意高溫高濕，開啟恒溫恒濕機時注意高溫蒸汽。

5.11.3 使用冷熱衝擊機時，不得於低溫測試時開啟，以免造成人員及機台損傷。

5.11.4 在作業時需配帶手套。 

 

6     相關辦法：

6.1    設計開發管理辦法(QP-RD-001)

6.2    合約審查管理辦法(QP-SO-001)

6.3    成品管制檢驗規範(QS-QA-011)

6.4   設備保養維護管理辦法(QP-PD-005)

6.5    記錄保存管理辦法(QP-QA-002) 

 

7     使用表單：

7.1    可靠度實驗驗證報告(QP-RD-004-03) 

7.2    可靠度外觀判定表(QP-RD-004-04)

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管理系 

QP-RD-002 設計變更管理辦法

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QP-RD-002 設計變更管理辦法

 

1      目的：

為使綠色設計變更程序具體可行，進而確保產品綠色設計變更後能改善品質，降低成本，提高生產效率以符合客戶要求。

 

2     範圍：

2.1    本公司生產之各項產品及技術文件均屬之。

2.2    本程序適用 ISO9001、ISO/TS16949 及 QC080000 管理系統。

 

3     權責：

3.1    研發部 : 負責研發設計變更之程序進行，進行綠色設計變更後之各項測試及報告製作。

3.2    新產品審查小組(跨功能小組) : 設計變更涉及DFMEA、管制計劃、製程能力、管制特性、變更審查。 

3.3    相關單位 : 協助產品綠色設計變更的資源提供。

 

4     流程 : 

 

5     內容：

5.1    設計變更申請：

5.1.1    業務部在接獲客戶規格變更要求、產品環保要求時，由業務部提出「設計變更DECN通知單」(QP-RD-002-01)或依客戶變更要求『SECR for CMO』(QP-RD-002-02)

5.1.2   採購單位遇模具、停產、材料交期、價格、產品環保要求或其他因素須綠色設計變更時，由採購單位提出「設計變更DECN通知單」(QP-RD-002-01)。 

5.1.3   品保部在各項檢驗過程發現品質有變異，並經製程能力分析(CpK)連續性低於1.0與可靠性試驗確認後 ; 需設計變更時，由品保部提出「設計變更DECN通知單」 (QP-RD-002-01)。 

5.1.4   製造部在製造過程中，發現製程有其他因素須綠色設計變更時，由製造部提出「設計變更通知單」(QP-RD-002-01)。 

5.1.5   研發部門依『設計開發管理辦法』(QP-RD-001)在做各項驗證或穩定性考量、價值分析，需綠色設計變更時，由研發部提出「設計變更DECN通知單」 (QP-RD-002-01)。 

5.2    審查分析：

5.2.1   將「設計變更通知單」(QP-RD-002-01)轉交研發部門進行以下之審查分析，必要時通知相關部門研討下列相關

5.2.1.1 過程中各作業穩定性之影響。

5.2.1.2 原材料與總成之配合性影響。

5.2.1.3 功能、可靠性與客戶端產品使用系統之影響。 

5.2.1.4 產品環保要求變更之影響。 

5.2.2  必要時研發部門負責提出綠色設計變更費用及報價資料。 

5.2.3  審查分析可行後須經研發部門最高主管或總經理核准。 

5.2.4  將「設計變更DECN通知單」(QP-RD-002-01)轉交生管單位調查成品庫存數。 

5.3    設計變更通知：

5.3.1   「設計變更DECN通知單」(QP-RD-002-01)等資料交由業務部聯絡客戶，並負責客戶許可追蹤。

5.3.2  業務部收到客戶不同意之訊息，則停止設計變更或重新提出設計變更。

5.3.3  設計變更申請核准後，由研發部發出「設計變更DECN通知單」(QP-RD-002-01)。 

5.4   試作與客戶認證：

5.4.1   研發部負責將設計變更資料分發給製造課執行試作，可依變更影響之大小而決定全面或局部驗證及試作。試作問題點依『品質矯正及預防管理辦法』(QP-QA-014) 記錄於「品質矯正及預防報告」(QP-QA-014-01)。 

5.4.2  生管單位負責試作樣品之生產管制。  

5.4.3  製造完成之樣品須轉品保部門依各檢驗規範進行檢驗，如有問題時，則填具「品質矯正及預防報告」(QP-QA-014-01)。 

5.4.4  合格之樣品交業務部提予客戶認證並依『合約審查管理辦法』(QP-SO-001)取得「規範承認書」(QP-SO-001-01)。 

5.4.5  材料或製程變更時需重新做第三者驗證單位之產品環保檢測，依照『化學物質管理辦法』(EP-QA-003)及『綠色產品管制管理辦法』(EP-QA-010)進行選料管制。  

5.5    相關規範與文件修訂：

完成設計變更確認後依『文件與資料管理辦法』(QP-QA-001)，修改相關資料如下 : 

5.5.1   作業規範 : 製造課

5.5.2  正式圖面 : 研發部

5.5.3  管制工程圖 : 品管部

5.5.4  檢驗規範 : 品保部

 

6     相關辦法：

6.1    設計開發管理辦法(QP-RD-001)

6.2    品質矯正及預防管理辦法(QP-QA-014)

6.3    化學物質管理辦法(EP-QA-003)

6.4   綠色產品管制管理辦法(EP-QA-010)

6.5   文件與資料管理辦法(QP-QA-001)

 

7     使用表單：

7.1    設計變更 DECN 通知單(QP-RD-002-01)

7.2    SECR for CMO (QP-RD-002-02)

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