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QP-QA-016 品質系統規劃程序管理辦法
1 目的：
建立本公司之整體品質體系，作為實施品質活動之依據，並達成既定政策及目標。
2 範圍：
2.1 本公司品質管理系統之架構、流程及權責管制規劃作業;均屬本程序範圍。
3 權責：
3.1 管理代表：負責本公司品質管理系統之建立、推動、驗證及改善管制。
3.2 品保部：負責製訂/修訂「品質系統參照表」(QP-QA-016-01)。
3.3 權責部門：參照各事業處-「品質系統參照表」(QP-QAD-016-01)之撰寫單位，為各管理程序文件之製訂/修訂主導負責。
3.4 文管中心：依『文件與資料管理辦法』(QP-QA-001)有效維護管制文件系統。
4 流程 : 無
5 內容：
5.1 本公司品質管理制度係依照 ISO9001:2015 國際標準要求，建立相關品質活動之管理系統並以『品質手冊』(QM-001)為最高指導原則及串連國際標準要求之指導說明。
5.2 為利於系統之推動及溝通;本公司各單位主管責無旁貸為本系統推動之相關品保成員 ; 並由管理代表為系統建立及推動之最高指導人。
5.3 系統基礎：
5.3.1 研發單位於設計輸入階段應確實審查鑑定管理、製程、產品須符合之外部法令、標準。
5.3.2 本公司品質系統與部門權責之定位關聯應建立於「品質系統參照表」 (QP-QA-016-01)並提供作為管理系統之基礎。
5.3.3 應對產品建立並維持涵蓋製程及品質驗證管制的『製程及品質管制工程管理辦法』(QP-QA-005)(QC-Flow Chart)。
5.4 系統推行：
5.4.1 系統認知：
5.4.1.1 公司成員須了解及遵守『品質手冊』(QM-001)相關內容規劃及管制事項。
5.4.1.2 新進人員試用期間須瞭解，熟悉與業務工作執行相關之文件，參照『人力資源管理辦法』(QP-AM-002)。
5.4.1.3 各部門人員皆須瞭解與其業務執行相關系統文件的內容，以達說、寫、做一致的管理要求。
5.4.2 效果確認與維持：
5.4.2.1 各單位主管應確實要求部屬，依照相關作業程序、作業說明書等文件規定執行工作，並留下記錄以供查證。
5.4.2.2 藉由內部品質稽核，依『內部稽核管理辦法』(QP-GM-004)，查核員工對與其業務執行相關之系統文件是否了解及確實執行。
5.4.2.3 依『管理審查管理辦法』(QP-GM-002)定期召開管理審查會，檢討改善系統規劃及執行性缺失。
5.4.2.4 系統文件如有更新，其變更內容單位主管應適當傳閱、告知所屬。參照『公司組織與職掌管理辦法』(QP-AM-001)。
5.5 品質規劃：
5.5.1 為確保品質作業符合規定之要求，及品質目標之達成，須依『品質手冊』(QM-001) 之規定執行。
5.5.2 若新製程、新活動未於【一階】文件中規劃定義時，由 總經理 負責召集相關單位討論後，指派專人擬定專案管理型式之【品質計劃】，並依 5.5.4 程序作業：
5.5.2.1 決定小組成員及專案負責人。
5.5.2.2 規劃後續專案會議召開之型式、頻率、場所、時程表及討論主題。
5.5.2.3 安排教育訓練課程。
5.5.3 若為一新產品專案時 ; 依『設計開發管理辦法』(QP-RD-001) 規劃、執行管制之。
5.5.4 【品質計劃】須考慮下述項目：
5.5.4.1 鑑別所有管制製程、設備(包括機器及儀器設備)、夾具、生產資源及技術需求。
5.5.4.2 確保設計、製程、服務、檢測各階段之相容及與程序文件之相符性。
5.5.4.3 必要時 ; 由品管單位或研發部負責更新品質管制要求、檢驗及測試技術。
5.5.4.4 研發負責鑑別各種量測要求，若涉及能力已超過現有已知狀況 ; 得委外鑑別。
5.5.4.5 研發與製造主管應負責規劃出，產品製程中所需之品質監控、驗證管制之手法、方式。
5.5.4.6 研發與品管應負責規劃出，所有產品之管制特性以及各項要求之允收標準。
5.5.4.7 各相關項目之權責單位應負責規劃，適當之記錄格式及流程、作業管控之要求。
5.5.4.8 製程品質計畫參照『製程及品質管制工程管理辦法』 (QP-QA-005)(QC-Flow Chart)。
5.5.4.9 總經理 須適切確認執行成效。
5.6 記錄保存：依『記錄管制作業程序』(QP-QA-002)規定識別、索引及保存管制之。
6 相關辦法：
6.1 品質手冊(QM-001)
6.2 公司組織與職掌管理辦法(QP-AM-001)
6.3 人力資源管理辦法(QP-AM-002)
6.4 管理審查管理辦法(QP-GM-002)
6.5 內部稽核管理辦法(QP-GM-004)
6.6 文件與資料管理辦法(QP-QA-001)
6.7 記錄管制作業程序(QP-QA-002)
6.8 設計開發管理辦法(QP-RD-001)
7 使用表單：
7.1 品質系統參照表(QP-QA-016-01)
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