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QP-RD-007 實驗室管理辦法
1 目的：
規範實驗室之程序、人員管理及文件記錄保存，以確保該實驗室測試或分析結果之可靠。
2 範圍：
2.1 公司內部的RD實驗室、Chamber實驗室皆屬之。
3 權責：
3.1 研發部 :
3.1.1 RD實驗室 : 負責新材料導入各項物理性測試，以提供研發、品管、製造單位評估產品特性。
3.1.2 Chamber實驗室 : 負責新材料的可靠度品質性能試驗，以提供研發、品管、製造單位評估產品特性。
3.2 品管部 :
3.2.1 RD實驗室 : 負責原料、製程半成品、製程成品檢測，以維持品質穩定性。
3.2.2 Chamber實驗室 : 負責成品的可靠度品質性能試驗，以提供客戶評估產品品質特性。
4 流程 :
5 內容：
5.1 實驗室品質政策
5.1.1 專業 : 實驗室人員依『人力資源管理辦法』(QP-AM-002)應接受實驗室內設備操作之相關訓練並接受相關資格認證。
5.1.2 迅速 : 實驗數據於短期內完成，以不影響後續製程動作為先。
5.1.3 正確 : 實驗測試過程應依據各項規範與標準，以確保實驗數據的有效性。
5.1.4 有效 : 實驗室內所使用之設備依『量測儀器校正管理辦法』(QP-QA-011)需做定期校正，以確保實驗數據的有效性。
5.2 實驗室人員管理
5.2.1 實驗室分析人員應接受實驗室內設備操作之相關訓練。教育訓練內容應包含理論原理及操作方法。受訓後人員始為合格使用人，依『資格人員鑑定作業規範』(QS-AM-002)登錄在各儀器之合格使用人名單。
5.2.2 實驗室應指定各設備專責負責人及職務代理人，以維持實驗室日常測試之執行、保養及清潔維護。
5.3 實驗室測試設備及環境管理
5.3.1 實驗室管理人員，需通過【ISO 17025 實驗室管理訓練】課程訓練合格，並取得證書。
5.3.2 實驗室內所使用之設備年度校驗及保養校正人員依『量測儀器校正管理辦法』(QP-QA-011)之計畫定期做校正。
5.3.3 各設備儀器應建立其校驗記錄及使用記錄表單，以確保並追蹤其作業可靠度，設備使用者應於每次操作設備時填寫「儀器使用記錄表」(QP-RD-007-01)。
5.3.4 實驗過程中若發現設備異常，應對以往測試記錄重新評估，維修程序依『設備保養維護管理辦法』(QP-PD-005)執行。
5.3.5 實驗室應視其測試作業特性，對其環境溫濕度加以控制。並紀錄於「溫濕度管理表」(QS-PD-001-03)。
溫度 ：55±10 RH% 濕度 ：22±5 °C
5.3.6 在實驗測試過程應依據各項規範與標準，以確保所用之正確性。
5.3.7 凡公司實驗室內無法測試之項目，如須委外測試，則受託之實驗室應為檢驗合格之實驗室。
5.3.8 實驗室內藥品，應以酸鹼及特性做適當歸類擺放，以防災害發生。
5.3.9 實驗室內之有毒及易燃性物品人員應穿戴適當之防護裝備以維護自身安全。
5.3.10 各實驗室內存有易燃性物品或腐蝕性藥品應備有適當之滅火設備或安全沖洗設備，以防災害發生。
5.4 實驗能力範圍 : 對於實驗設備之實驗能力，應建立「實驗能力記錄表」(QP-RD-007-02)，並應在此能力內執行測試或校正，以確保測試或校正結果之品質。
5.5 外界支援服務
5.5.1 實驗室使用之各項藥品及測試所需之耗材，應由合格供應商提供。
5.5.2 在公司實驗能力範圍外，而委託廠商或獨立之實驗室進行實驗，應由具有適當品質的外界支援服務或由驗證合格之實驗室進行實驗。
5.6 文件資料保存及管理 各實驗室應將校驗記錄及設備使用保養記錄集中保存，以上資料非經實驗室負責人同意不得攜出，依『記錄保存管理辦法』(QP-QA-002)保存 3 年。
6 相關辦法：
6.1 人力資源管理辦法(QP-AM-002)
6.2 量測儀器校正管理辦法(QP-QA-011)
6.3 資格人員鑑定作業規範(QS-AM-002)
6.4 設備保養維護管理辦法(QP-PD-005)
6.5 無塵室環境管理作業規範(QS-PD-001)
6.6 記錄保存管理辦法(QP-QA-002)
7 使用表單：
7.1 儀器使用記錄表(QP-RD-007-01)
7.2 實驗能力記錄表(QP-RD-007-02)
ISO,E
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