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QP-RD-006 製程失效模式與效應分析PFMEA管理辦法
1 目的：
提供鑑定製程問題相關失效模式的手法、流程的安全性及流程/材料/作業不良及其對策，累積專業製造技術，提昇製程能力&品質，並杜絕製程中發生的不良要因。
2 範圍：
2.1 凡製品於製造期間，問題的預先防止，及提供量產中製程發生品質問題時，不良分析與對策。
2.2 定義 : 製程失效模式與效應分析作業規定。
3 權責：
3.1 研發部技術服務課 : 負責製程失效模式與效應分析(PFMEA)之製作。
3.2 核心小組人員包括 : 品保部、製造部、研發部等相關技術人員。
4 流程 : 無
5 內容：
5.1 製程 FMEA 實施的時機
5.1.1 新機種試作、量產時。
5.1.2 新設備、新模具或新製程引進時。
5.1.3 製造流程作業有修改時。
5.1.4 新環境變更生產時。
5.2 故障模式的列舉與預測
5.2.1 參考類似機種，固有技術及經驗判斷模治具、設備的不良模式。
5.2.2 檢討人為作業疏失。
5.2.3 檢討因環境條件(溫濕度、時間)所引起的不良模式。
5.2.4 將所提列的不良模式，較重要項目予以選定與整理。
5.2.5 應包含主要特性。
5.3 製程 FMEA 表製訂說明
5.3.1 使用「製程失效模式與效應分析表(PFMEA)」(QP-RD-006-01)，記錄預估的潛在失效模式，預估的影響並推測其可能發生原因。
5.3.2 嚴重度(S)、發生率(O)、偵測度(D)評定完成。
5.3.3 風險順序數 RPN(關鍵指數)評價 :
是產品嚴重度(S) ×發生率(O) ×偵測度(D)等於風險順序數(RPN)。
5.3.4 建議改善措施與效果確認
5.3.4.1 挑選 RPN 值大於規格項目，優先考慮採取對策改善。
5.3.4.2 對策實施效果確認後，預就 RPN 等各項數值做修正。
5.4 製程「製程失效模式與效應分析表(PFMEA)」(QP-RD-006-01)填寫概要 :
5.4.1 PFMEA 編號 : 填入 PFMEA 文件之編號以便追蹤管理。
( ，共六碼)
第 一 碼 : 部門別RD
第二 ~ 三碼 : 西元年後二碼(2021→21)
第四 ~ 六碼 : 流水號(001~999)
5.4.2 產品名稱 : 填入將要被分析的產品名稱。
5.4.3 工程名稱 : 填入將要被分析的工程名稱。
5.4.4 責任單位/制定人員 : 填入分析責任部門與制定人員。
5.4.5 PFMEA 日期(制定) : 填入制修訂日期。
5.4.6 生效日期(修訂) : 填入責任部門主管核准日期。
5.4.7 版次 : 填入 FMEA 最近之修訂版次。
5.4.8 頁次 : 填入該份 FMEA 之頁次/總頁數。
5.4.9 作成/審核/核准 : 填入主要進行此 FMEA 之負責人姓名。
5.4.10 修訂履歷 : 填入修正 FMEA 內容。
5.4.11 核心小組 : 列出每一個負責分析的部門/人員。
5.4.12 製程/功能 : 填入所分析的製程或作業項目名稱，當一個製程中包含多個作業，而各具不同的失效模式時，應分開個別列出每一個作業。
5.4.13 失效模式(預估缺點履歷) : 預估缺點係指可能發生，但不一定發生之缺點而言， 由核心小組參與檢討，列舉過去曾發生品質、作業性及信賴性等方面問題，並預測未來可能發生之異常現象。
5.4.14 失效效應(缺點預估影響) : 就預估缺點分析如下
5.4.14.1 對本工程之影響程度。
5.4.14.2 對後工程之影響程度。
5.4.14.3 對產品的影響(如外觀不良、機能不良......等)
5.4.15 嚴重度(SEVERITY) : 所謂嚴重度，係指某項缺點發生後，對客戶可能產生之嚴重度， 以 1~10 分為計分之基準;見「5.7.1 表 1 嚴重度(SEVERITY)的評價基準」。
5.4.15.1 嚴重度計分，通常惟有更改製程設計增加其可靠度後始能降低，僅憑製造方面之控制，並無法降低缺點發生之嚴重度。
5.4.15.2 由於嚴重度完全是因缺點項目的影響而定，故對於同一缺點的各項形成原 因，嚴重度皆應相同。
5.4.15.3 若為強調缺點影響之重要性，可將其評分提高。
5.4.16 分類 : 這個欄位可用來區分可能需要特別的製程管制。(符號分類如下)
5.4.17 特殊特性標示 :
5.4.17.1 定義 : 影響產品的安全性或法規要求符合性的產品特性或過程參數，或影響產品配合/功能或者關於控制有其他原因(如顧客需求)的產品特性和過程參數。
5.4.17.2 依據 : 產品特殊特性矩陣圖所標示出之特殊特性。
5.4.17.3 辨識 : 該特性若為特殊特性標示為【◎】。
5.4.18 潛在失效起因/機理(缺點預估原因) : 列舉各項缺點發生之可能原因，儘可能詳盡列出一切可能發生之因素，以便就不良原因實施預防。
5.4.19 發生率(Occurrence) : 請填入該項缺點之發生機率，機率之估計，以 1~10 之計分為評估標準，見「5.7.2 表 2 發生率(Occurrence)的評價基準」。
5.4.19.1 估計發生率時，預假設產品尚未送交給客戶之前，有關之缺點項目未經發現。
5.4.19.2 發生率的評分估計，應保持全部一致的體系，並與相關人員協討論後決定最適當的數字。
5.4.20 現行預防製程控制 : 預防失效起因/機理或失效模式的發生、或降低發生的比例。
5.4.21 現行偵測製程控制 : 偵測失效起因/機理，並提出矯正措失。
5.4.22 偵測度(Detection) : 偵測度係指某項零件或組件已經完成，離開製造場所或組立場所之前，能否檢出其已發生缺點而言，以 1~10 分為計分基準:見「5.7.3 表 3 偵測度(Detection)的評價基準」。
5.4.22.1 通常之隨機品管檢查，不一定能將缺點查明，因此偵測度不一定可以降低，但是依一般統計學抽樣檢查，為現狀可行之處理方法。
5.4.22.2 評估時應與品管單位相互協商。
5.4.23 風險順序數 RPN(關鍵指數)評價 : 風險順序數是產品嚴重度(S)發生率(O)偵測度(D) 的乘積等級。 RPN=(S) × (O) × (D)
5.4.24 故障等級 : 統計出來的風險順序數之乘積將其乘積區分為四個故障等級，來判斷什麼樣的故障等級應採用何種處置，見「5.7.4 表 4 致命度的方程式」。
5.4.25 建議改善措施 :
5.4.25.1 在評分中嚴重度在 8 分(含)以上或 RPN>50，預提出檢討，並在會議中決定是否需要改善，並要執行改善措施。
5.4.25.2 填入有效具體改善措施，有關單位必頇重視各項建議措施，務必追蹤改善，所謂改善措施，通常皆屬設計或製程方面，也包含以統計學手法做製程管制，若無建議措施時則以橫線“-”作表示。
5.4.26 責任和目標完成日期 : 請填入改善措施之負責部門或擔當人員，以及完成改善措施之預定日期。
5.4.27 採取措施 : 就負責改善採取措施填入詳情，包括設計圖號、規格及預定完成日期等。
5.4.28 措施執行之後的 RPN : 於完成改善措施後，頇就發生率、嚴重度、偵測度及 RPN 重新評估其計分。
5.5 本表的製作由技術服務單位製作，應會同核心小組成員共同研訂。
5.6 製作完成的「製程失效模式與效應分析表(PFMEA)」(QP-RD-006-01)，技術服務單位依據製程變異大小判別，對各相關單位作分發，若有因製程修改或有變更時，應隨時予以修訂，保持最新資料。
5.7 附表
5.7.1 表 1 嚴重度(SEVERITY)的評價基準
嚴度(S) | 評定準則：後果的嚴重度(客戶效應) | 評定準則：後果的嚴重度(製造生產效應) | 級別 |
無預警影響安全 | 嚴重級別很高，潛在失效模式影響產品安全運作/不符政府法規要求，無任何失效預警的。 | 無任何失效預警的，造成設備損害/危及操作員。 | 10 |
有預警影響安全 | 嚴重級別很高，潛在失效模式影響產品安全運作/不符政府法規要求，有失效預警的。 | 有失效預警的，造成設備損害/危及操作員。 | 9 |
造成客戶極高度不滿意 | 喪失基本功能，產品無法運作。 | 產品100%報廢。或產品必須在修理部門花上一個小時以上。 | 8 |
造成客戶高度不滿意 | 喪失基本功能，產品故障，能運作但性能下降，客戶高度不滿意。 | 產品可能必須要篩選，產品少於100%報廢，或系統必須在修理部門花上三十分到一小時以內。 | 7 |
造成客戶中等不滿意 | 產品可以運作但性能下降，客戶不滿意。 | 產品不經篩選，少於100%報廢，或產品必須在修理部門花上三十分以內。 | 6 |
造成客戶低程度不滿意 | 產品可以運作但舒適性方便性降低。 | 產品100%重工或產品必須在生產線上修理，但不需到修理部門。 | 5 |
很低的困擾 | 組立不良、組立外觀寸法不符合要求，大多數客戶75%發現有缺陷(產品100%低重工)。 | 產品可能必須要篩選，沒有被報廢，但一部份(<100％)必須重新加工。 | 4 |
較輕微的困擾 | 組立不良、組立外觀寸法不符合要求，有50%客戶發現有缺陷。 | 部份(<100％)必須重新加工。產品必須在生產線外的工作站修理。 | 3 |
很輕微的困擾 | 組立不良、組立外觀寸法不符合要求，有25%客戶會察覺。 | 部份(<100％)必須重新加工。產品必須在生產線外的工作站修理。 | 2 |
無 | 無影響。 | 對作業有輕微的影響，但對作業員並無影響。 | 1 |
5.7.2 表 2發生率(Occurrence)的評價基準
發生率(O) | 可能的失效率 | Cpk(製程能力指數) | 級別 |
非常高 | ≧100件/每千件 | <0.55 | 10 |
(幾乎不可避免) | 50件/每千件 | ≧0.55 | 9 |
20件/每千件 | ≧0.78 | ≧0.78 | 8 |
10件/每千件 | ≧0.86 | ≧0.86 | 7 |
5件/每千件 | ≧0.94 | ≧0.94 | 6 |
2件/每千件 | ≧1.00 | ≧1.00 | 5 |
1件/每千件 | ≧1.10 | ≧1.10 | 4 |
0.5件/每千件 | ≧1.20 | ≧1.20 | 3 |
0.1件/每千件 | ≧1.30 | ≧1.30 | 2 |
≦0.01件/每千件 | ≧1.67 | ≧1.67 | 1 |
偵測度(D) | 評估準則 | 檢查類型 | 偵測度評價準則 | 級別 | ||
| | A防錯 | B量測 | C人工檢查 | | |
不可能 | 確定絕對無法偵測 | | | l | 無法偵測或沒有檢查 | 10 |
很微小 | 現行控制方法不可能偵測 | | | l | 僅能以間接的或隨機檢查來達到控制 | 9 |
微小 | 現行控制方法只有很小的機會可偵測 | | | l | 僅能以目視檢查來達到控制 | 8 |
很小 | 現行控制方法只有很小的機會可偵測 | | | l | 僅能以雙重的目視檢查來達到控制 | 7 |
小 | 現行控制方法可能可偵測 | | l | l | 以圖表方法(如SPC) 達到控制 | 6 |
中等 | 現行控制方法可能可偵測 | | l | | 有管制(完成後GO / no Go，100%)測定 | 5 |
中上 | 現行控制方法有好的機會可偵測 | l | l | | 在作業前，須作準備和首件檢查。 | 4 |
高 | 現行控制方法有好的機會可偵測 | l | l | | 當場錯件偵測，不接受缺陷零件 | 3 |
很高 | 現行控制方法幾乎確定可偵測 | l | l | | 當場錯件偵測(自動錯件偵測)，缺陷零件不能通過 | 2 |
幾乎肯定 | 現行控制方法肯定可偵測 | l | | | 防錯法，不會生產出缺陷零件 | 1 |
RPN風險順序度=(S嚴重度)×(O發生率)×(D偵測度) | ||||
故障等級 | 風險順序度RPN | 致命度/評價點S×O×D | 內容/基準 | 處置 |
Ⅰ | 致命 | 100<RPN | 給製品帶來重大的損害，也造成人身事故 | 設計需要變更，實施設計變更 |
Ⅱ | 重大 | 50<RPN≦100 | 人員、產品均產生重大影響 | 需要再檢討設計有可能設計變更 |
Ⅲ | 輕微 | 30<RPN≦50 | 人員、產品有少許的損傷 | 大部份不需要變更設計 |
Ⅳ | 微小 | RPN≦30 | 基本沒有影響，可以無視 | 不需要設計變更 |
6 相關辦法：
無
7 使用表單：
7.1 製程失效模式與效應分析表(PFMEA)(QP-RD-006-01)
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