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QP-RD-005 設計失效模式與效應分析DFMEA管理辦法
1 目的：
提供應用設計潛在失效模式的手法，在產品功能、結構失效之前能預先預防問題並降低失敗發生的可能性。
2 範圍：
本程序適用於新產品設計階段相關的失效模式與效應分析。
3 權責：
3.1 研發部 : 設計失效模式和效應分析作成與分析研討。
3.2 核心小組 : 研發部、品保部、製造部協助失效模式與效應分析的研討。
4 流程 : 無
5 內容：
5.1 實施時機 :
於產品設計規劃時，針對產品結構、材料、規格及信賴性試驗做失效模式及效應分析的檢討
5.1.1 新產品之開發
5.1.2 ODM 產品之開發。
5.1.3 新機種之開發。
5.1.4 產品有設計上重大之特性/結構變更。
5.2 核心小組之組成
5.2.1 由核心小組之成員經由過去產品設計失敗狀況、品質特性展開所選定之重要特性，過去類似產品的 DFMEA 與各項研究資料及相關人員之技術經驗，共同討論之。
5.2.2 核心小組成員列表(略)。
5.3 項目製訂及說明
5.3.1 產品類型目前有以下幾類，視需求再予增減(略)
5.3.2 DFMEA 編號 : 填入「設計失效模式與效應分析表(DFMEA)」(QP-RD-005-01)之文件之編號以便追蹤管理。
( ，共六碼)
第一、二碼 : 部門別(RD)。
第三、四碼 : 西元年後二碼(2021 21)
第五、六碼 : 流水號(01~99)
5.3.3 產品名稱 : 填入將要被分析的機種編號。
5.3.4 工程名稱 : 填入將要被分析的名稱。
5.3.5 責任單位/制定人員 : 填入分析擔任部門/制修訂人員。
5.3.6 DFMEA 日期(制定) : 填入 DFMEA 制修訂日期。
5.3.7 生效日期(修訂) : 填入責任單位主管核准日期。
5.3.8 版次 : 填入 DFMEA 之修訂版次。
5.3.9 頁次 : 填入該份 DFMEA 之頁次/總頁數。
5.3.10 審核/核准 : 填入主要進行此 DFMEA 之負責人姓名。
5.3.11 核心小組 : 列出每一個負責分析的部門/人員。
5.3.12 修訂履歷 : 填入修訂內容。
5.3.13 項目/功能 : 依產品設計要項，就零件、材料、半成品、組裝等逐次展開，作為選擇項目並說明其功能，若該項目有多種功能且有不同失效模式，要把所有功能全部列出。
5.3.14 在失效模式(預估不良項目)
5.3.14.1 定義 : 指產品有可能未逹到在項目/功能欄中描述之預期功能喪失。
5.4.14.2使用 : 對特定項目及其功能，列出每一個失效模式，列出每一個被分析失效模式之項目，思考該產品如何在組裝時影響或被影響。
5.3.15 失效效應(不良預估的影響)
5.3.15.1 定義 : 當失效模式被客戶發覺不良時的影響。
5.3.15.2使用 : 描述客戶可能經歷失效之結果時，該失效之影響，此影響頇考慮到安全性或與法規符合情形。
5.3.16 嚴重度(SEVERITY)
5.3.16.1 定義 : 在產品設計階段或客戶端發生失效之潛在影響程度的嚴重性。
5.3.16.2使用 : 評估嚴重度時以 1~10 分表示，減少或降低嚴重度的方法是設計變更。
嚴重度(S) | 效應的嚴重度 | 等級 |
無警告的 | 嚴重級別很高，潛在失效模式影響產品或包含不符合政府嚴重危害法規情形，失效發生時無預警。 | 10 |
有警告的 | 嚴重級別很高，潛在失效模式影響產品或包含不符合政府嚴重危害法規情形，失效發生時有預警。 | 9 |
很高 | 產品無法運作(喪失基本功能)。 | 8 |
高 | 產品能運作，但性能下降。顧客很不滿意。 | 7 |
中等 | 產品能運作，但舒適/方便性方面失效。顧客很不滿意。 | 6 |
低 | 產品能運作，但舒適/方便性方面下降。顧客有些不滿意。 | 5 |
很低 | 產品組立和最後完工/組立外觀寸法不符合要求，多數顧客現有缺陷(多於75%) | 4 |
輕微 | 產品組立和最後完工/組立外觀寸法不符合求，50%顧客現有缺陷。 | 3 |
很輕微 | 產品組立和最後完工/組立外觀寸法不符合求，有辨識能力的當顧客發現有缺陷(少於25%)。 | 2 |
無 | 没有可識別影響。 | 1 |
5.3.17 特性分類 : 客戶要求之重要特性，(符號分類詳下表) :
分 類 | |
▲ | 製程要求管制 |
▼ | 品質要求管制 |
■ | 客戶要求管制 |
● | 法規要求管制 |
5.3.18 特殊特性標示
5.3.18.1 定義 : 影響產品的安全性或法規要求的符合性的產品特性或過程參數，或影響產品配合/功能或者關於控制和檔化有其他原因(如顧客需求)的產品特性和過程參數。
5.3.18.2 依據 : 產品特殊特性矩陣圖所標示出之特殊特性。
5.3.18.3 辨識 : 該特性若為特殊特性標示為【◎】。
5.3.19 失效起因/機理(不良預估原因)
5.3.19.1 定義 : 設計上的缺失或不良所導致失效模式。
5.3.19.2使用 : 列出每一可能失效原因，頇盡可能的依其重要性順序，準確的提出適當矯正措施。
5.3.20 發生率(OCCURRENCE)
5.3.20.1 定義 : 在設計的壽命中特定失效原因發生的可能性。
5.3.20.2使用 : 估計發生之機率區分為 1~10 個等級。描述發生率級別是重在其含 義，而不是具體數值之評分。
5.3.20.3 當估計發生率評分時，下列事項頇注意 :
A. 類似零件/組件之歷史或經驗。
B. 零件/組件是否為治用或相似於以前版本之零件/組件。
C. 是否為全新設計。
D. 零件/組件在使用上有無變更。
E. 有無環境上之變更。
F. 是否加入預防控制。
G. 是執行信賴性測試未估計預期可比較的發生率。
發生率(O) | 可能的失效率 | 級別 |
很高 | ≧100件/每千件 | 10 |
持續性發生的失效 | 50件/每千件 | 9 |
高 | 20件/每千件 | 8 |
反覆發生的失效 | 10件/每千件 | 7 |
中等 | 5件/每千件 | 6 |
偶爾發生的失效 | 2件/每千件 | 5 |
低 | 1件/每千件 | 4 |
相對很少發生的失效 | 0.5件/每千件 | 3 |
極低 | 0.1件/每千件 | 2 |
失效不太可能發生 | ≦0.01件/每千件 | 1 |
5.3.21 現行設計控制 : 列出目前設計管制，用以評估零件/組件之影響。
5.3.21.1 預防 : 預防失效起因/機理或失效模式的出現，或減少它們的出現率。
5.3.21.2 偵測 : 在該項目發放量產之前，以任何解析的或物理的方法，查出失效或失效模式的起因/機理。
5.3.22 偵測度(DETECTION)
5.3.22.1 定義 : 目前之設計管制，在產品開始量產前，偵測潛在因素之能力。
5.3.22.2 使用 : 以 1~10 等級來評分目前設計管制之檢測能力，為降低檢測評分，設計管制之改善必頇要做。
5.3.22.3 將檢測等級填入「偵測度」欄位。
偵測度(D) | 偵測度評價準則 | 級別 |
絕對不肯定 | 設計控制將不能和/或不可能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式，或根本没有設計控制 | 10 |
很極少 | 設計控制只有很極少機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式 | 9 |
極少 | 設計控制只有極少機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式 | 8 |
很少 | 設計控制只有很少機會能夠找出潛在的起因/機理及後續的失效模式 | 7 |
少 | 設計控制只有較少機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式 | 6 |
中等 | 設計控制只有中等多機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式 | 5 |
中上 | 設計控制只有中上多機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式 | 4 |
多 | 設計控制只有較多機會能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式 | 3 |
很多 | 設計控制有很多機會能夠找出潛在的起因/機理及後續的失效模式 | 2 |
幾乎肯定 | 設計控制幾乎肯定能夠找出潛在的起因/機理及後續的失效模式 | 1 |
5.3.23 風險順序數 : RPN(關鍵指數)
※RPN 是用來評估設計風險，其數字乃在指示設計風險之嚴重順序，在 RPN 值最 高的潛在失效要特別留意。
※風險順序數是產品發生問題之嚴重度(S)、發生率(O)、偵測度(D)的乘積。
RPN= (S) x (O) x (D)
5.3.24 故障等級 : 統計出來的風險順序數之乘積，區分為四級故障等級，來判定那一級故障等級應採取何種處理對策，故障等級如下表 :
RPN風險順序度=(S嚴重度)×(O發生率)×(D偵測度) | ||||
故障等級 | 風險順序度RPN | 致命度/評價點S×O×D | 內容/基準 | 處置 |
Ⅰ | 致命 | 100<RPN | 給製品帶來重大的損害,也造成人身事故 | 設計需要變更,實施設計變更 |
Ⅱ | 重大 | 50<RPN≦100 | 人員,產品均產生重大影響 | 需要再檢討設計,有可能設計變更 |
Ⅲ | 輕微 | 30<RPN≦50 | 人員,產品有少許的損傷 | 大部份不需要變更設計 |
Ⅳ | 微小 | RPN≦30 | 基本沒有影響,可以無視 | 不需要設計變更 |
5.3.25 建議措施 :
5.3.25.1 在評分中嚴重度在 8 分(含)以上和 RPN>50 分以上，均頇提出檢討，並在 會議中決定是否需要改善，並要執行改善措施。
5.3.25.2 填入有效具體改善措施，有關單位必頇重視各項建議措施，務頇追蹤改善，所謂改善措施，通常皆屬設計或製程方面，也包含以統計學手法做製程管制，若無建議措施時則以橫線“-”作表示。
5.3.26 責任和目標完成日期 : 請填入改善措施之負責部門或擔當人員，以及完成改善措施之預定日期。
5.3.27 採取的措施 : 就負責改善採取措施，填入其情況，包括設計圖號、規格及預定完成日期等。
5.3.28 措施執行之後的 RPN : 於完成改善措施後，頇就發生率、嚴重度、偵測度及 RPN 重新評估其計分。
5.4 DFMEA 由核心小組成員共同擬訂，研發部制作及主導。
5.5 製作完成的「設計失效模式與效應分析表(DFMEA)」(QP-RD-005-01)，分發予各相關單位，若有因設計變更而導致修改時，應隨時予以修訂，保持最新資料及分發相關單位。
6 相關辦法：
無
7 使用表單：
7.1 設計失效模式與效應分析表(DFMEA)(QP-RD-005-01)
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